Bienvenido.
Impulsados por la calidad,
Excelencia entregada.
Este es el segundo de una serie de posts que estoy escribiendo para explicar completamente la “nueva” Evaluación de Competencias en Manipulación Aséptica en la última revisión de la USP <797>. En este artículo vamos a hablar de los rellenos mediáticos. Este siempre parece ser un tema en el que la gente se rasca las […]
Muchas personas me han preguntado sobre el “nuevo” examen de competencia en manipulación aséptica del capítulo <797>de la USP. ¿Por qué pongo “nuevo” entre comillas? La verdad es que esto no es necesariamente nuevo. Es la forma en que debería haberse realizado desde el principio. USP lo ha explicado mucho mejor. Pero también voy a […]
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) realiza una inspección de una instalación farmacéutica, puede emitir un formulario 483 si observa alguna situación que, a su juicio, pueda constituir una infracción de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y leyes afines. Recibir un formulario 483 puede ser preocupante para […]
No sé a qué se debe, pero la sección del capítulo <797> de la USP sobre garantía y control de calidad (QA/QC) siempre ha sido casi una ocurrencia tardía. Está al final del capítulo y no ocupa mucho espacio. La revisión que llegará en noviembre sigue la línea de las iteraciones anteriores. Garantía de calidad, […]
Acerca de
¿Podemos ser su guía?
El gran objetivo de la educación no es el conocimiento, sino la acción. Si te han llevado por el camino equivocado, no necesitas motivación ni ánimos, sólo la información adecuada para ponerte en la senda correcta. El cumplimiento no es un hecho puntual, sino un proceso continuo (y siempre cambiante). A veces lo único que necesitamos es un poco de ayuda (o mucha) para conseguir que nuestras operaciones produzcan una calidad por encima de lo que jamás hubiéramos imaginado. Déjenos ayudarle a conseguirlo.
Qué hacemos
Servicios de consultoría
Consultoría a distancia
Esta opción es para cualquiera, por supuesto, pero ahorra en desplazamientos: casi todo lo que se hace in situ, he encontrado la manera de hacerlo a distancia. ¡Sin embargo, si es necesario más que dispuestos a ir a usted!
Análisis de operaciones
¿Necesita un segundo par de ojos ajenos a su organización para mirar bajo el capó? Tengo esto. Es una forma estupenda de obtener una evaluación general y bastante rápida de lo que hay que mejorar exactamente, priorizado por riesgo.
Due Diligence en fusiones y adquisiciones
¿A quién le gusta malgastar el dinero? Estoy contigo. No pagues por un Ferrari cuando recibas... cualquier cosa que no sea un Ferrari. Y no se detiene ahí; también avaialbe para asegurarse de que todo está remediado antes de la venta final.
Mejora de la productividad
No estoy seguro de que haya mucha gente, sobre todo en esta zona, a la que le guste perder el tiempo sin motivo. Pero nadie lo sabe todo y ningún hombre es una isla. Por eso, a veces es buena idea que alguien te ayude a llegar de donde estás a donde necesitas estar.
Consultoría in situ
Lo encontraré todo, antes (o después) de que lo haga alguien con autoridad reguladora. Pero eso es bueno. Nadie es perfecto, pero es a lo que debemos aspirar cuando hay vidas en juego. Mejor lo encuentro yo que nadie, de forma relajada, amistosa y sin consecuencias.
Personal Formación/DP
Aunque esto no es nada nuevo, la demanda ha aumentado. Alguien que, literalmente, sea el formador, forme al formador o persona realmente designada para supervisar todo su programa de Calidad.
